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CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.4.13條規(guī)定：實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內(nèi)容：
a) 設備的識別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；
c) 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；
d) 當前的位置；
e) 校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校
準周期；
f) 標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期；
g) 與設備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
1、對應實際工作中按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內(nèi)容：
① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術(shù)指標等;
② 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單;
③ 驗收記錄;
④ 檢定/校準記錄及溯源證書;
⑤ 校驗規(guī)程(必要時);
⑥ 保養(yǎng)維護和運行檢查計劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養(yǎng)維護記錄;
⑨ 運行檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
2、儀器設備標識與隨機資料
① 編號標識
所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。
② 狀態(tài)標識
根據(jù)檢定/校準、比對或驗證結(jié)果對儀器設備粘貼可用性識別標識?？捎眯宰R別標識分為合格證、準用證和停用證。
a）凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證；
凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證；
經(jīng)符合程序的校準，其校準結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；
上述條件由于各種原因不能實現(xiàn)，經(jīng)過比對驗證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；
不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設備。
b）凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證
多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校準合格；
經(jīng)檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格；
計量量具獲準降級使用。
c）凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證
· 超過檢定/校準有效期限；
· 已損壞或功能不正常；
· 經(jīng)檢定/校準不符合要求。
· 儀器設備狀態(tài)標識信息應包括以下內(nèi)容；
· 設備編號；
· 證書批準日期；
· 有效期；
· 對儀器狀態(tài)進行技術(shù)確認的機構(gòu)名稱；
· 負責對儀器設備受控狀態(tài)進行確認的檢查人員姓名；
· 對準用證應由準予使用的范圍、等級或功能；
· 對停用證應有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認日期；
· 隨機資料：隨機資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。
1、儀器設備異常情況控制
儀器設備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負荷（過載）或事故時，發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。
2、儀器設備運行檢查
（1）儀器設備運行檢查作用
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。
儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對測量設備的計量性能是否符合要求作出判斷。有利于檢測機構(gòu)動態(tài)掌握檢測設備的計量性能，并根據(jù)運行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設備異常功能對檢測數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測機構(gòu)應在檢測設備的兩次檢點/校準周期只檢進行運行檢查。
（2）需要進行運行檢查的儀器設備在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：
①使用頻繁的儀器設備；
②漂移率大的儀器設備；
③經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時間不使用的儀器設備；
④使用一段時間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備；
（3）儀器設備運行檢查方法
①對儀器設備的技術(shù)指標（精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離性能、加標回收率等）進行檢查；
②用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設備進行測量結(jié)果比較；
③利用儀器設備的自校功能進行檢查；
④使用有證標準物質(zhì)進行檢驗
（4）實施運行檢查注意要點
①運行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準；
運行機制檢查發(fā)生的時間是在兩次檢定/校準之間，他通過驗證檢測設備計量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。
②運行檢查要運用核查標準進行過程控制
運行檢查的實質(zhì)是過程控制，是檢測機構(gòu)使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查；其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監(jiān)測，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來監(jiān)測檢測設備的計量性能。
③實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量儀器設備或參考標準
并非所有的重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，如果找不到合適的核查標準，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確度的一種常用手段。
④運行檢查應文件化，保存分析記錄
對儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業(yè)指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應按記錄控制程序妥善保存。
a) 設備的識別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；
c) 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；
d) 當前的位置；
e) 校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校
準周期；
f) 標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期；
g) 與設備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
1 儀器設備檔案
1、對應實際工作中按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內(nèi)容：
① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術(shù)指標等;
② 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單;
③ 驗收記錄;
④ 檢定/校準記錄及溯源證書;
⑤ 校驗規(guī)程(必要時);
⑥ 保養(yǎng)維護和運行檢查計劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養(yǎng)維護記錄;
⑨ 運行檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
2、儀器設備標識與隨機資料
① 編號標識
所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。
② 狀態(tài)標識
根據(jù)檢定/校準、比對或驗證結(jié)果對儀器設備粘貼可用性識別標識?？捎眯宰R別標識分為合格證、準用證和停用證。
a）凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證；
凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證；
經(jīng)符合程序的校準，其校準結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；
上述條件由于各種原因不能實現(xiàn)，經(jīng)過比對驗證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；
不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設備。
b）凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證
多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校準合格；
經(jīng)檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格；
計量量具獲準降級使用。
c）凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證
· 超過檢定/校準有效期限；
· 已損壞或功能不正常；
· 經(jīng)檢定/校準不符合要求。
· 儀器設備狀態(tài)標識信息應包括以下內(nèi)容；
· 設備編號；
· 證書批準日期；
· 有效期；
· 對儀器狀態(tài)進行技術(shù)確認的機構(gòu)名稱；
· 負責對儀器設備受控狀態(tài)進行確認的檢查人員姓名；
· 對準用證應由準予使用的范圍、等級或功能；
· 對停用證應有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認日期；
· 隨機資料：隨機資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。
2 設備的日常管理
1、儀器設備異常情況控制
儀器設備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負荷（過載）或事故時，發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。
2、儀器設備運行檢查
（1）儀器設備運行檢查作用
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。
儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對測量設備的計量性能是否符合要求作出判斷。有利于檢測機構(gòu)動態(tài)掌握檢測設備的計量性能，并根據(jù)運行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設備異常功能對檢測數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測機構(gòu)應在檢測設備的兩次檢點/校準周期只檢進行運行檢查。
（2）需要進行運行檢查的儀器設備在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：
①使用頻繁的儀器設備；
②漂移率大的儀器設備；
③經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時間不使用的儀器設備；
④使用一段時間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備；
（3）儀器設備運行檢查方法
①對儀器設備的技術(shù)指標（精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離性能、加標回收率等）進行檢查；
②用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設備進行測量結(jié)果比較；
③利用儀器設備的自校功能進行檢查；
④使用有證標準物質(zhì)進行檢驗
（4）實施運行檢查注意要點
①運行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準；
運行機制檢查發(fā)生的時間是在兩次檢定/校準之間，他通過驗證檢測設備計量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。
②運行檢查要運用核查標準進行過程控制
運行檢查的實質(zhì)是過程控制，是檢測機構(gòu)使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查；其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監(jiān)測，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來監(jiān)測檢測設備的計量性能。
③實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量儀器設備或參考標準
并非所有的重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，如果找不到合適的核查標準，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確度的一種常用手段。
④運行檢查應文件化，保存分析記錄
對儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業(yè)指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應按記錄控制程序妥善保存。